Preface CSA
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-17, Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment, which is an adoption without modification of the identically titled CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-17 (second edition, 2004-01).
It supersedes the previous edition, published in 1994 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.17, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray aferloading equipment (adopted CEI/IEC 601-2-17:1989).
Scope
Addition:
1.1.101
This Particular Standard specifies requirements for the safety of automaticallycontrolled EQUIPMENT for BRACHYTHERAPY of patients using AFTERLOADING techniques.
1.1.102
This Standard specifies requirements for automatically-controlled AFTERLOADING EQUIPMENT
- which contains and uses only beta, gamma, and NEUTRON-emitting SEALED RADIOACTIVE SOURCES,
- which automatically drives the sealed radioactive source(s) from a storage container to a treatment position inside the source applicator(s) and returns the source(s) to the storage container,
- which is designed for connection to a PATIENT, and
- with which movements of the RADIOACTIVE SOURCE(S) are carried out automatically by the EQUIPMENT according to a prescribed programme using a powered mechanism whose changes are controlled by the CONTROLLING TIMER(S) and TIMING DEVICES that are either PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUB-SYSTEMS (PESS) (computer or microprocessors) or non-programmable systems.
1.1.103
This Standard specifies requirements for EQUIPMENT intended to be
- used under the supervision of QUALIFIED PERSONS;
- maintained at predetermined intervals;
- subject to regular checks by the user.
This Standard does not specify requirements for SEALED RADIOACTIVE SOURCES used with the EQUIPMENT. Such requirements are specified in other standards (see 6.8.3).
1.1.104
The requirements of this Standard are based on the assumptions that:
- a TREATMENT PLAN is available that prescribes appropriate values of the TREATMENT PARAMETERS, and
- the SOURCE STRENGTH(S) of the RADIOACTIVE SOURCE(S) used by the EQUIPMENT is (are) known.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-17, Appareils électromédicaux - Partie 2-17 : Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives à chargement différé automatique utilisés en brachythérapie. II s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) 60601-2-17 (deuxième édition, 2004-01), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précedente publiée en 1994 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.17, Appareils électromédicaux - Deuxième partie : Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma (norme CEI/IEC
Domaine d’application
Addition:
1.1.101
La présente Norme Particulière spécifie les exigences de sécurité applicables aux APPAREILS de PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES utilisés pour la BRACHYTHÉRAPIE pour patients par les techniques à chargement automatique différé.
1.1.102
La présente Norme spécifie les exigences applicables aux APPAREILS PROJECTEURS DE SOURCES RADIOACTIVES À CHARGEMENT DIFFÉRÉ AUTOMATIQUE UTILISÉS EN BRACHYTHÉRAPIE
- contenant et utilisant exclusivement des SOURCES RADIOACTIVES SCELLÉES bêta, gamma, et émettant des NEUTRONS,
- transférant automatiquement la (ou les) source(s) radioactive(s) scellée(s) du récipient de stockage à une position de traitement à l'intérieur de l. (ou des) applicateur(s) de sources, et renvoyant la (ou les) source(s) au récipient de stockage,
- conçus en vue d'être reliés à un PATIENT, et - dans lesquels la (ou les) SOURCE(S) RADIOACTIVE(S) sont mises en mouvement automatiquement par l'APPAREIL suivant un programme prescrit au moyen d'un mécanisme dont les actions sont commandées par la (ou les) MINUTERIE(S) et des INTÉGRATEURS DE TEMPS qui peuvent être des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP) (ordinateurs ou microprocesseurs) ou des systèmes non programmables.
1.1.103
La présente Norme spécifie les exigences applicables aux APPAREILS destinés
- à être utilisés sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES;
- à être soumis à une maintenance périodique à intervalles prédéterminés;
- à être vérifiés périodiquement par l.utilisateur.
La présente Norme ne contient pas d'exigences applicables aux SOURCES RADIOACTIVES SCELLÉES utilisées avec l'APPAREIL. Ces exigences sont contenues dans d'autres normes (voir 6.8.3).
1.1.104
Les exigences de la présente Norme reposent sur les hypothèses suivantes:
- il existe un PLAN DE TRAITEMENT indiquant les valeurs appropriées des PARAMÈTRES DE TRAITEMENT, et
- l' (ou les) INTENSITÉ(S) DE SOURCE de la (ou des) SOURCE(S) RADIOACTIVE(S) utilisée(s) par l'APPAREIL est (sont) connue(s).
