CAN/CSA-ISO 11138-2:F17 (C2022)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (norme ISO 11138-2:2017 adoptée, troisième édition, 2017-03)
Product Details
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CAN/CSA-ISO 11138-2, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11138-2 (troisième édition, 2017-03), qui porte le même titre.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-ISO 11138-2 ».
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité parallèle du CCN d’ISO/TC 198, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux et du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d’essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d’essai prévus pour être utilisés dans l’évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l’oxyde d’éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d’oxyde d’éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène sont fournies par l’ISO 11135 et l’ISO 14937.
NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de travail.