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CAN/CSA-ISO 14971-F01 (C2006)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (norme ISO 14971:2000 adoptée, première édition, 2000-12-15)
SKU: 2416478
Published by CSA Group
Publication Year 2001
Reaffirmed in 2006
47 pages
Withdrawn
Product Details
La présente Norme internationale spécifie une procédure pour ermettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispostifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif medical.
La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptablilitié des risques.
La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).
Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif medical.
La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptablilitié des risques.
La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).