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CAN/CSA-ISO 10993.12-F98 (C2002)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (norme ISO 10993-12:1996 adoptée, première édition)
SKU: 2410908
Published by CSA Group
Publication Year 1998
Reaffirmed in 2002
11 pages
Withdrawn
Product Details
Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 fixe les prescriptions et fournit des lignes directrices sur les modes opératoires à suivre pour la préparation d'échantillons de dispositifs médicaux destinés à des essais dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. Ces modes opératoires comprennent
(a) le choix des matériaux d'essai;
(b) le choix de parties représentatives d'un dispositif;
(c) la préparation des échantillons;
(d) le choix des matériaux de référence pour mettre en évidence la pertinence du système d'essai et/ou pour permettre une comparaison relative de l'activité biologique de l'échantillon;
(e) la préparation des extraits.
La présente partie de l'ISO 10993 fixe les prescriptions et fournit des lignes directrices sur les modes opératoires à suivre pour la préparation d'échantillons de dispositifs médicaux destinés à des essais dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. Ces modes opératoires comprennent
(a) le choix des matériaux d'essai;
(b) le choix de parties représentatives d'un dispositif;
(c) la préparation des échantillons;
(d) le choix des matériaux de référence pour mettre en évidence la pertinence du système d'essai et/ou pour permettre une comparaison relative de l'activité biologique de l'échantillon;
(e) la préparation des extraits.